征集“中药不良反应”病例

岳 凤 先

　　中医药学无“中药不良反应”这一概念，它是借用西医药学“药物不良反应”这一专用医药学术语的。

　　药物不良反应，本来是用来表述西药对人体伤害作用的一种医药学专用术语。这种伤害作用，包括可预见和不可预见的伤害作用，大体包括副作用、毒性作用、过敏反应、后遗效应等，有时又简称毒副作用。关于药物不良反应这一概念的内涵，我国药品不良反应监测中心和国家药品监督管理局药品评价中心联合主办的《中国药品不良反应通讯》2002年第一期曾如此写到：“药品在预防、诊断、治疗或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的或意料之外的反应。不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。”国家药品监督管理局药品评价中心孙忠实教授在《监测不良反应、保障用药安全》一文的“链接”部分言道：“药品不良反应……是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关或意外的有害反应，不包括由于药品质量问题或用药不当引起的有害反应。”如上所述，药物不良反应的概念内涵，实际正是世界卫生组织对药物不良反应所下的定义。根据上述内容对药物不良反应的确诊，可以概括为三个前提条件和一个关联内容，三个前提条件为：（1）合格药品、（2）正常用法、（3）正常用量；一个关联内容，就是与用药目的无关。若符合三个前提条件和一个关联内容而出现的药物对人体的伤害作用，则称药物不良反应，否则，不能称药物不良反应。

　　中药不良反应乃为借用西药不良反应这一医药学术语，那么，在确认中药不良反应时，亦应当符合西药不良反应相关的限定条件，即符合药物不良反应确认的三个前提和一个关联内容。对此，从中医药学的中药角度，应作如下理解：（1）合格药品。药品，是指制剂。在现时，绝大多数中药原料药组成成分尚不完全清楚，故合格中药只能由如下几方面加以限定而保障：第一，原生药品种应正确；第二，将生药炮制成中药饮片的工艺过程和条件要正确，即符合中药炮制规范而制成的中药饮片；第三，由中药饮片所制备成的中药制剂，制备方法要符合中医药学的固有要求，即符合丸、散、膏、丹、汤等剂型的制备要求。符合如上三点要求所得药品，又未因贮存不当而变质的药品，可视作合格中药。否则，为不合格中药。合格中药所出现的药物不良反应，才称中药不良反应；不合格中药所出的药物不良反应，不能称中药不良反应。（2）正常用法。包括给药途径、每天用几次，每次何时应用等，要符合要求，而最突出的正常用法内容，则为按中医药学理论使用。符合如上情况而使用中药所出现的药物不良反应，才称中药不良反应。根据现时情况，有时却按西医药学理论使用所谓的中药，即将中药当作西医药学理论使用，此时所出现的药物不良反应，只能称西药不良反应，而不能称中药不良反应。例如黄连和大蒜，作为中药黄连为苦寒药，大蒜为辛热药。现代科学研究表明，二者均具抑菌作用，可作为抑菌消炎的西药。据临床应用报道表明，黄连应用于实热证细菌感染者，起到治疗作用而不出现不良反应；若应用虚寒证细菌感染者，尽管起到抑菌作用，但却令患者出现肚胀、纳呆的不良反应。大蒜应用于虚寒证细菌证感染者，起到治疗作用而不出现不良反应；若应用于实热证细菌感染者，尽管起到抑菌作用，但却令患者出现“上火”症状，即口唇起泡的不良反应。按中医药学理论使用黄连和大蒜，黄连适用于实热证细菌感染者、大蒜适用有虚寒细菌感染者，为正常用法。若置此于不顾，则为不正常用法，不正常用法出现的不良反应，不能称中药不良反应。所以，黄连对虚寒证、大蒜对实热证细菌感染者出现的不良反应，不应称中药黄连、中药大蒜的不良反应。若将黄连、大蒜仅作为两药的抑菌消炎药，那么对实热证和虚寒证细菌感染者用，则均属正常用法。由此而致的黄连对虚寒证、大蒜致实热证细菌感染者所出现的不良反应，则只能称西药黄连、西药大蒜的不良反应。关于正常用法，还有两个应当分清的情况：其一，近些年所研制的新中药，其中很多药物，功能是用中医药术语表述。这类中药的正确用法，应当对功能和主治同时考虑，尤其是主治内容，一定要符合中医药学的功能，才能视作正常用法。若不顾中医药学的功能，仅按西医药学所主治内容使用，则应视作不正常用法。如某中药，功能－辛凉解表、清热解毒；主治－细菌和病毒感染性疾病，如胃肠炎、肺炎、扁桃体炎、腮腺炎等。若不顾功能，仅按主治而用，实为西药正常用法，不为中药正常用法，此况所出现的不良反应，为西药不良反应，不为中药不良反应。客观就细菌感染者而言，有人属实热证，有人属虚寒证，一药难对二证。故不顾中医药学功能内容，显然不属中药正常用法，其所出现的不良反应，当然不属中药不良反应。其二，由中药中所获得的新西药，如黄连素、麻黄素等，药典收在西药部分，本身不具中药性能，只按西医药学理论使用。那么，在使用中所出现的不良反应，只能称西药不良反应，而不能称中药不良反应。（3）正常用量。从目前法规看，用量应在药典规定范围内，才称正常用量；否则，为不正常用量。不正常用量所致不良反应，显然不能称中药不良反应。至于说相关联内容的与用药目的无关，也就是说，当与用药目的相关而致人体的一时不适，是不能简单称作中药不良反应的。

　　近年，有关中药不良反应的文章报道，大有增加趋势，尤其是一些论述性文章，多大讲中药不良反应的严重性，惊呼应加强中药毒理学研究。值得重视的问题，提出中药不良反应严重情况的出现乃为对中药毒性认识深化的观点。综合给人印象，似乎中药不良反应问题，简直到了影响中药使用的程度，以往之所以认为中药毒副作用小，只不过是没认识到罢了。而对此种情况，先不讲中西医药学对药物毒性的不同观念，还是先看事实。笔者查阅约近10年的中西医药期刊所发表的关于中药不良反应的综述、论述、个案报道文章，虽难说全面，就所查阅到的情况，再与药物不良反应概念作一对照，极难见到真正属于中药不良反应的报道，尤其是个案报道。因为认为中药不良反应增加的原因，大体有：品种不对、该炮制而没炮制、用量过大、没按中医药学理论使用、巫医用药、自信偏方秘方用药、西药视作中药、中药西药合用等。显然，这些原因均属药物不良反应确认的三个前提应当排除的范围内容。现按药物不良反应的三个前提内容，举些例证：第一，有人将商陆当土人参作为补药给人使用，令人中毒；医生处方为车前子，药房却给了马钱子，令人中毒。属不合格药品类。第二，有一胳臂处有风湿痛的老妪，听人讲生草乌可治，自购200克煎服致死，属不正常用量。第三，一对待入洞房的青年男女，听人讲人参为补药，购几十克人参于入洞房前煎服，结果致过度兴奋而出现神昏谵语，只能进病房了。此类属不正常用法。中医药学确视人参为补益药，但突出功能为补气，对气虚者具补益作用，对气不虚的年轻人使用，显然属不正常用法。不按中医药学使用人参的危害性，早已被认识，称作人参滥用综合症。至于在相关文章，将巫医用中药所致对人体的伤害称之为中药不良反应，实际等于为巫医开脱，嫁祸中药；使用偏方而致人体的伤害，称作中药不良反应，偏方者，乃中医药学理论之外的药方，将中药当成民间草药，而非中医药学理论之内的药物。此况若称中药不良反应，实际等于中药概念不清和对中医药学的否定；将黄连素、麻黄素使用时所出现的不良反应归到中药不良反应范畴，简直到了不顾起码事实的程度，因为此二药明明为药典中的西药！近年吵得沸沸扬扬的龙胆泻肝丸所致对人的肾损害作用，更被一些人视作中药不良反应突出的典型例证，但至今未见龙胆泻肝丸如何按中医药学理论使用所致肾损害的病例报道，只见一些西医院使用的有害报道。岂知，龙胆泻肝丸作为一种药物，可为中药，亦可为西药。若不顾中医药学理论，只按西医药学理论而使用，那么它所出现的对人体伤害作用，只能称西药龙胆泻肝丸的不良反应，实不能称中药龙胆泻肝丸的不良反应。总之，笔者查阅文献，实难见到真正属于中药不良反应的例证，故写此文，名为《征集“中药不良反应”病例》，希望能见到真正的中药不良反应病例情况，从而提高认识水平。

原刊于《中国中医研究院院报》第三版

　　注：本文作者曾任中国中医研究院?中药所?中药理论研究室主任、研究员。